PRAC vurderer, at NAION kan være en meget sjælden bivirkning ved Ozempic, Wegovy og Rybelsus
Den europæiske bivirkningskomité anbefaler, at det fremover skal stå i produktinformationen for medicin med indholdsstoffet semaglutid, at den sjældne øjensygdom NAION kan være en meget sjælden bivirkning. Ved symptomer på NAION bør behandlingen stoppes.
På baggrund af en bekymring, der bl.a. er blevet rejst i to store danske registerstudier, har bivirkningskomiteen PRAC i en særskilt procedure undersøgt risikoen for, om NAION kan være en mulig bivirkning ved semaglutid-medicin. NAION er en sjælden øjensygdom, der rammer synsnerven, så man pludseligt mister synet helt eller delvist på det ene eller i sjældnere tilfælde på begge øjne.
PRAC har gennemgået alle tilgængelige data om NAION med semaglutid, herunder data fra prækliniske studier, kliniske forsøg, overvågning efter markedsføring og den medicinske litteratur. Efter gennemgangen konkluderer komiteen, at NAION er en meget sjælden bivirkning ved semaglutid, og at risikoen skal fremgå af produktinformationen (indlægsseddel og produktresumé) i afsnittet om bivirkninger. Frekvensen ’meget sjælden’ betyder, at bivirkningen kan forventes at ramme færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Anbefalingen omfatter både diabetesmedicin og vægttabsmedicin med indholdsstoffet semaglutid – dvs. diabeteslægemidlerne Ozempic og Rybelsus samt vægttabsmedicinen Wegovy.
Næste skridt er, at lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA skal forholde sig til vurderingen fra PRAC. Hvis CHMP ligesom PRAC anbefaler en opdatering af produktinformationen, skal dette indstilles som en anbefaling til EU-kommissionen, der træffer den endelige beslutning.
Søg læge ved synstab
Nogle af de kendte risikofaktorer for NAION er bl.a. diabetes, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesteroltal og svær overvægt, særligt i kombination med type 2-diabetes. Derfor kan patienter, der er i målgrupperne for diabetes- og vægttabsmedicin, i forvejen være særligt disponerede for NAION, og det kan være svært at afgøre, om et NAION-tilfælde er forårsaget af medicinen, eller skyldes andre helbredsmæssige årsager.
Uanset hvad, er det vigtigt, at man går til lægen med det samme, hvis man får symptomer på NAION, når man bruger semaglutid-medicin.
”Hvis man oplever et pludseligt synstab eller en hastig forværring af synet, skal man straks gå til lægen og få det undersøgt. Hvis det bekræftes, at der er tale om NAION, bør man stoppe med medicinen og skifte til en anden behandling,” siger enhedschef Line Michan fra Lægemiddelstyrelsen.
Hun opfordrer endvidere til, at symptomer på NAION bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen, hvis der er mistanke om, at det kan være opstået som en bivirkning ved medicinen. Det kan man gøre på hjemmesiden: Meld en bivirkning ved medicin.
28 danske indberetninger om NAION
Lægemiddelstyrelsen har til og med maj 2025 modtaget 28 indberetninger om NAION fra danske patienter, der har været i behandling med semaglutid-lægemidler. Heraf har 15 personer været i behandling med Wegovy, og 13 har været i behandling med Ozempic. 1 af disse har været i behandling med både Ozempic og Rybelsus.
”Vi har været opmærksomme på, om NAION kunne være en potentiel bivirkning ved semaglutid-lægemidlerne, siden vi fik de første indberetninger om øjensygdommen hos danske patienter i sommeren 2024. Da de to danske registerstudier blev offentliggjort, opfordrede vi PRAC til at starte en særskilt procedure for at undersøge dette sikkerhedssignal,” siger Line Michan.